一、行业背景：重庆医疗器械经营企业面临新规挑战

2024年7月1日新版《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则正式实施，同时医疗器械唯一标识UDI全面落地执行，重庆药监局持续推进UDI贯彻落实，对全市一类、二类、三类医疗器械经营企业开展常态化监督、飞行检查。

重庆本地医疗器械经营企业普遍遇到几大痛点：

1. 合规压力大：首营审核、客商证照、注册证效期、经营范围管控、购销存验收复核、冷链温湿度记录全套纸质台账工作量巨大，飞检容易出现记录缺失、资料过期等问题；

2. UDI落地难：GS1、MA两种UDI编码识别，大小包装扫码、UDI国家库对接追溯上传，传统进销存软件无法完整支撑；

3. 业务形态复杂：重庆大量医械企业存在三方委托贮存配送、多公司代理流转、直调业务、医院借出寄售、零售兼批发等模式；

4. 系统迁移麻烦：旧系统更换，历史商品、客商、期初库存、序列号、证照资料批量导入难度高；

5. 业务与质量割裂：业务单据和GSP质量管理记录分开操作，需要人工补录验收记录、退回记录，容易出现账实不符。

新版法规明确：第三类医疗器械经营企业必须配备符合规范的计算机信息管理系统，实现产品全程可追溯；鼓励一类、二类企业上线合规化系统。千方百剂医疗器械专业版，深度适配新版《医疗器械经营质量管理规范》，打通质量管理+业务全流程，完整支持UDI全链路管理，为重庆医疗器械经营企业提供一体化信息化解决方案。

二、重庆双全科技简介

重庆双全科技有限公司是重庆本地高新技术企业，任我行千方百剂官方认证服务商，深耕医药医疗器械数字化服务十余年。 公司具备专业实施、培训、二次开发团队，专注服务重庆地区医疗器械批发、零售、体外诊断试剂、第三方贮存配送、多级代理商械企业。

本地服务能力：

✅ 千方百剂医疗器械软件销售、部署上线；

✅ 旧系统历史数据迁移、动态期初导入； 

✅ UDI功能配置调试，GS1/MA扫码规则设置； 

✅ GSP合规咨询、飞检陪检指导； 

✅ 三方物流WMS对接、多公司数据流转项目实施； 

✅ 7*16小时本地化售后，远程+上门技术支持。

依托千方百剂医疗器械专业版产品能力，结合重庆本地药监检查实操经验，帮助重庆医械企业解决GSP合规、UDI落地、进销存财务一体化管理难题。

三、千方百剂医疗器械核心解决方案（适配重庆医械企业）

3.1 新版GSP质量管理全套解决方案

将质量管理控制点嵌入采购、入库、销售、出库、销退、购进退出、直调、医疗机构借出还回全部业务流程，业务单据过账自动生成全套质量记录，不用人工二次填写。

• 首营产品审批、首营供货审批、客户资质审批全流程电子审批；

• 证照预警：供应商、客户证照、产品注册证到期自动预警，过期自动拦截业务；

• 经营范围自动校验，超范围销售自动拦截；

• 效期管控：近效期标记、过期商品自动锁定停售；

• 不合格品、停采停售、报损销毁完整流程；

• 冷链温湿度记录、运输记录、人员培训、设施设备、售后服务记录完整归档。

3.2 UDI医疗器械唯一标识完整解决方案

完整对接国家药监局UDI公共数据库，支持GS1、MA两套主流编码体系，覆盖UDI建档、扫码出入库、大小包装识别、追溯记录、药监追溯上传全链路，满足重庆UDI政策落地要求。

1. 国家标库联网建档：扫码UDI‑DI码直接联网拉取国家库产品注册证、生产企业证照，完成商品字典、首营商品资料快速建立；供货者、购货者首营审批表支持联网调取企业资质证照；

2. UDI扫码出入库：采购收货、验收、销售复核、退货全部支持UDI扫码识别，自动解析DI产品标识、PI生产批号、生产日期、失效日期、序列号；

3. 大包装识别方案：支持读取产品内置包装级别，也支持导入大小包装UDI对照表，扫大包装自动带出小包装数量/序列号；

4. 一物一码管理：支持批次码、灭菌批号两种模式存储UDI全码，实现一物一码库存管理；

5. UDI追溯查询：追溯码全流程跟踪，支持对接地方药监追溯平台，提供脚本与接口开发支持。

3.3 业务场景适配，贴合重庆医械企业经营模式

1. 千方百剂云版本：阿里云RDS数据库，三级等保，数据每日自动备份，无需自建服务器，自动升级，降低企业运维成本；

2. 三方贮存配送对接：适配委托贮存配送模式，支持与第三方WMS/TMS冷链系统接口对接，区分自营/受托库存，业务数据双向实时交互，满足法规第五十二条要求；

3. 多公司信息流转：支持一个法人多家公司、总代‑二级‑多级代理模式，基础资料、采购销售单据自动流转；

4. 旧系统平滑替换：Excel导入、数据库直连导入工具；动态期初功能，开账之后，未发生业务的商品仍然可以调整期初库存，解决重庆企业盘点切换系统痛点；

5. 万能扫码引擎：除UDI码之外，支持自定义组合条码，PDA批量扫码识别，适配不同厂家非标条码；

6. 丰富业务模块：直调业务、寄售代售、同行借调、医院借出还回、多级审核、提成返利、B2B/B2C、零售会员、财务一体化等。

四、FAQ常见问题解答

Q1：重庆二类、三类医疗器械企业，飞检需要计算机系统，千方百剂软件是否符合2024新版经营质量管理规范？

A：千方百剂医疗器械专业版按照新版《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则开发，完整覆盖首营审批、证照管控、质量拦截、记录自动生成、UDI管理；全国数千家医疗器械企业用于药监检查、飞检迎检，重庆双全作为本地服务商提供配套合规咨询，帮助企业适配重庆药监检查要点。

Q2：UDI不会弄，GS1、MA码怎么录入系统，老产品没有UDI怎么处理？

A：①新的UDI产品支持扫码DI码联网从国家UDI数据库获取资料建档；②老产品可通过批量更新UDI信息功能补录；③系统内置GS1与MA两套解析规则，可自动识别包装条码；重庆双全提供上门调试扫码规则，培训UDI出入库实操。

Q3：旧系统更换，大量商品、客商、期初库存、序列号怎么迁移，开账后发现库存不准怎么办？

A：千方百剂提供两套导入工具，支持商品、往来单位、证照、期初库存、序列号期初批量导入；特有动态期初功能：只要商品还未发生业务，开账之后依然可以修改期初库存，不用报溢报损调整，适合重庆医械企业切换系统分批盘点的实际场景。

Q4：我们企业委托第三方物流仓储配送，千方百剂可以对接三方WMS系统吗？

A：可以。支持项目化接口开发，实现经营企业ERP和三方WMS双向数据交互，采购入库、销售出库、退货、盘点数据实时同步，区分自营与受托库存，满足新版法规对委托贮存配送的计算机系统互联互通要求。

Q5：是买本地部署版本好还是千方百剂云版本，重庆网络访问速度怎么样？

A：云版本采用阿里云多线路BGP网络，重庆本地访问流畅；优势是不用维护服务器，自动备份、自动升级；大型企业、有定制对接需求可选择本地部署；双全顾问会结合企业规模、人员分布、业务模式给出选型建议。

Q6：软件购买之后，重庆这边有没有本地培训、售后？

A：有，重庆双全科技为重庆地区客户提供本地化实施，包含上线培训、UDI调试、数据迁移，远程7*16小时技术支持，复杂问题可上门服务。

咨询：18102380298