当前医疗器械唯一标识（UDI）制度持续全面落地，国家药监局、国家卫健委、国家医保局构建三医联动监管体系，从流通经营、院内临床、医保结算三大维度收紧 UDI 合规要求。医疗器械经营企业、医疗机构面临常态化飞行检查、医保结算核查双重监管压力，及时掌握 UDI 最新监管要求成为企业合规经营关键。

一、三大主管部门 UDI 监管分工

1. 国家药品监督管理局UDI 相关飞行检查已经常态化开展，2026 年第一批飞行检查通报显示，已有 40 家企业存在 UDI 执行不合规问题。监管重点核查企业进销存台账、UDI 扫码原始记录，人工补录条码、追溯数据断层均属于高频违规项。

2. 国家卫生健康委员会指导医疗机构落实器械临床使用管理，要求在使用环节实现全程带码记录，完成 UDI 标识与患者诊疗信息绑定，打通医疗器械院内使用追溯链路。

3. 国家医疗保障局大力推进三码联动机制：UDI 器械唯一编码 + 医保耗材编码 + 院内编码互联互通。落实 “无码不付” 硬性结算规则，未附带合规 UDI 信息的耗材，将会被系统拦截，无法正常完成医保回款。

二、UDI 监管四大核心检查重点

1、带码入库

政策明确：2027 年 6 月 1 日之后入库的二类医疗器械、一类体外诊断试剂，必须做到 100% 扫码入库。UDI 扫码记录需要自动关联库存台账、随货同行单据。⚠️合规警示：事后人工补录条码是飞行检查重点扣分违规行为，医疗器械企业务必杜绝。

2、带码出库

出库单据自动生成附带 UDI 信息票据；系统支持 UDI 信息一键上传国家医保信息平台；通过系统管控，实现无 UDI 产品禁止出库。

3、全链路追溯管理

支持录入任意 UDI 编码，3 分钟内调取完整流通链条数据，覆盖上游供应商至下游客户；进货查验、入库、出库、退货全业务流程实现 UDI 信息串联，满足医疗器械来源可查、去向可追的追溯要求。

4、质量管理体系要求

企业质量管理人员岗位职责中，必须明确包含医疗器械追溯管理、UDI 制度落地相关工作；企业使用的计算机管理系统，需要预留对接接口，支持与外部监管系统开展数据交互。

三、医疗器械企业 UDI 合规应对建议

UDI 合规已经从信息化可选需求，转变为药监飞行检查、医保核查核心审查项目。一旦 UDI 流程不合规，企业将面临行政处罚、医保耗材结算受阻等经营风险。建议医疗器械经营企业、医疗机构尽早完成管理系统升级，规范 UDI 扫码出入库作业流程，搭建完整全链条追溯体系。

千方百剂深耕医药、医疗器械数字化管理多年，医疗器械管理系统完整适配 UDI 政策要求，覆盖 UDI 扫码入库、带码出库、全链路追溯、监管平台数据对接等功能，助力医疗器械经营企业、医疗机构快速完成 UDI 合规落地，从容应对各项监管核查。

额外配套：纯文本无格式版本（直接粘贴后台编辑器）

三医联动推进 UDI 施行 医疗器械 UDI 合规监管检查重点解读当前医疗器械唯一标识（UDI）制度持续全面落地，国家药监局、国家卫健委、国家医保局构建三医联动监管体系，从流通经营、院内临床、医保结算三大维度收紧 UDI 合规要求。医疗器械经营企业、医疗机构面临常态化飞行检查、医保结算核查双重监管压力，及时掌握 UDI 最新监管要求成为企业合规经营关键。

一、三大主管部门 UDI 监管分工1. 国家药品监督管理局UDI 相关飞行检查已经常态化开展，2026 年第一批飞行检查通报显示，已有 40 家企业存在 UDI 执行不合规问题。监管重点核查企业进销存台账、UDI 扫码原始记录，人工补录条码、追溯数据断层均属于高频违规项。

2. 国家卫生健康委员会指导医疗机构落实器械临床使用管理，要求在使用环节实现全程带码记录，完成 UDI 标识与患者诊疗信息绑定，打通医疗器械院内使用追溯链路。

3. 国家医疗保障局大力推进三码联动机制：UDI 器械唯一编码 + 医保耗材编码 + 院内编码互联互通。落实 “无码不付” 硬性结算规则，未附带合规 UDI 信息的耗材，将会被系统拦截，无法正常完成医保回款。

二、UDI 监管四大核心检查重点1、带码入库政策明确：2027 年 6 月 1 日之后入库的二类医疗器械、一类体外诊断试剂，必须做到 100% 扫码入库。UDI 扫码记录需要自动关联库存台账、随货同行单据。合规警示：事后人工补录条码是飞行检查重点扣分违规行为，医疗器械企业务必杜绝。

2、带码出库出库单据自动生成附带 UDI 信息票据；系统支持 UDI 信息一键上传国家医保信息平台；通过系统管控，实现无 UDI 产品禁止出库。

3、全链路追溯管理支持录入任意 UDI 编码，3 分钟内调取完整流通链条数据，覆盖上游供应商至下游客户；进货查验、入库、出库、退货全业务流程实现 UDI 信息串联，满足医疗器械来源可查、去向可追的追溯要求。

4、质量管理体系要求企业质量管理人员岗位职责中，必须明确包含医疗器械追溯管理、UDI 制度落地相关工作；企业使用的计算机管理系统，需要预留对接接口，支持与外部监管系统开展数据交互。

三、医疗器械企业 UDI 合规应对建议UDI 合规已经从信息化可选需求，转变为药监飞行检查、医保核查核心审查项目。一旦 UDI 流程不合规，企业将面临行政处罚、医保耗材结算受阻等经营风险。建议医疗器械经营企业、医疗机构尽早完成管理系统升级，规范 UDI 扫码出入库作业流程，搭建完整全链条追溯体系。

千方百剂深耕医药、医疗器械数字化管理多年，医疗器械管理系统完整适配 UDI 政策要求，覆盖 UDI 扫码入库、带码出库、全链路追溯、监管平台数据对接等功能，助力医疗器械经营企业、医疗机构快速完成 UDI 合规落地，从容应对各项监管核查。